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2016

普莱柯公司申报的“新支流法基因工程四联灭活疫苗”获新兽药证书

普莱柯公司申报的“新支流法基因工程四联灭活疫苗”获新兽药证书

2016-05-26

近日，普莱柯联合子公司惠中生物等共同申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病基因工程四联灭活疫苗（LaSota株+M41 株+SZ株+rVP2蛋白）”获批为新兽药，农业部于2016年5月24日公示了核发《新兽药注册证书》事项。     该证书为2016年继副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）、小鹅瘟精制蛋黄抗体后公司获得的第3个新药证书。截至目前，公司共获得新兽药证书27个。 鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病是严重危害我国乃至世界养鸡业的重要疫病。由于其具有流行范围广、发病率高、混合感染状况下死亡率高等特点，已给全世界的养鸡业造成了巨大的经济损失，而疫苗免疫是预防这四种疫病的重要措施。国内虽已有H9亚型禽流感疫苗上市，但所用疫苗株分离年代普遍较早，而H9亚型禽流感病毒又存在变异速度快的特点，导致疫苗株与流行株之间的遗传差异较大，因此，亟需更新疫苗株。普莱柯公司所用H9亚型禽流感疫苗株属于优势流行群系，对目前的流行毒株可产生较好的免疫保护。 对鸡传染性法氏囊病的预防，早期主要是通过雏鸡的被动免疫或弱毒活疫苗免疫。活疫苗的免疫效果与其毒力呈正相关，二者难以做到良好的平衡，在该疫苗的开发过程中，普莱柯公司采用基因工程手段，运用大肠杆菌表达系统表达鸡传染性法氏囊病病毒的VP2蛋白，进而制备基因工程亚单位疫苗很好地解决了这一问题。高纯度的VP2蛋白可自发组装成病毒衣壳样颗粒，切实提升了疫苗的效力，同时，通过优化纯化工艺技术，大幅降低内毒素残留，保证了疫苗的安全性。该疫苗是新型基因工程多联疫苗，可实现一针四防的目的，减少了免疫注射次数和对鸡体的应激反应，同时显著降低了劳动强度，具有良好的市场空间。 该新兽药证书的取得是普莱柯公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，丰富了公司产品品类，并有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。      附：新兽药基本信息 新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病 四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+SZ株+rVP2蛋白） 主要成分：含有灭活的鸡新城疫病毒 La Sota 株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、H9亚型禽流感病毒SZ株和鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白。 作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感和传染性法氏囊病。7～14日龄鸡，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免疫期为6个月。 用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14 日龄鸡，每只 0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

普莱柯公司申报的“小鹅瘟精制蛋黄抗体”获新兽药证书

普莱柯公司申报的“小鹅瘟精制蛋黄抗体”获新兽药证书

2016-04-16

       近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准普莱柯公司申报的“小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体”为新兽药，并于2016年4月14日农业部公示了核发《新兽药注册证书》。 　　小鹅瘟，又称鹅病毒性肠炎，主要由小鹅瘟病毒侵犯小鹅引起纤维素性坏死性肠炎，死亡率高，是危害雏鹅的主要疫病。对该病的预防主要通过对雏鹅免疫弱毒疫苗或者通过免疫种鹅使雏鹅获得母源抗体的方式，但其实际效果均存在一定的不确定性，市场迫切需要一种安全、高效、稳定的抗体产品。普莱柯公司经过长期研究开发出一套小鹅瘟蛋黄抗体工业化生产的成熟工艺，通过筛选毒株、优化免疫程序、改进抗体提取和灭活技术，不仅提高了蛋黄抗体的纯度、收率和效价，还可有效清除蛋源病原微生物，从而保证产品安全性。 　　该新兽药证书的取得是公司一贯秉承“创新驱动发展”的理念，持续加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司禽用抗体及水禽产品线，并有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。 　　截至目前，公司共获得新兽药证书26个，这是2016年继副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）后获得的第二个新药证书！

【洛阳日报】普莱柯首次利用DNA 重组技术破解禽流感防疫难题！

【洛阳日报】普莱柯首次利用DNA 重组技术破解禽流感防疫难题！

2016-04-16

3 月30 日，普莱柯生物工程股份有限公司在海南博鳌召开新闻发布会，发布我国首支鸡新支流（Re-9 株）基因工程三联灭活疫苗，标志着我国H9亚型禽流感疫苗踏入基因工程时代，普莱柯也成为我省首家利用基因工程研制兽用疫苗的企业。 　　禽流感是一种烈性传染病，其中H9 亚型禽流感严重影响家禽生产性能，能导致蛋鸡产蛋率下降，肉鸡生长缓慢。它还具有直接感染人或者为高致病性禽流感病毒提供内部基因等潜在能力，存在公共卫生安全风险，被国际社会普遍关注。 　　在普莱柯公司副总经理、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭办公桌上的新产品评测报告中，一串数字被标红：与传统疫苗相比，新产品H9亚型禽流感抗体水平提高3 到4 个滴度，鸡新城疫抗体水平提高2 到3 个滴度，免疫保护期6 个月以上，攻毒保护率接近100%…… 　　他说，从各项指标看，新产品是时下最优秀的同类型国产疫苗。这款疫苗先进的秘密，在于它的工艺——基因工程。基因工程疫苗主要利用DNA重组、基因缺失或蛋白表达等生物技术生产疫苗制品，是当今最先进的疫苗技术。 　　普莱柯将H9N2 亚型禽流感流行毒株的两个表面基因，与另一个H1N1亚型的鸡胚高产流感毒株的6 个内部基因进行重组，构建了疫苗株Re-9。Re-9 株整合了两个亲本毒株的优势，增殖滴度高、免疫原性好。据介绍，目前国内掌握这一技术的企业寥寥无几，多数兽用基因疫苗的生产技术被国外企业垄断，我国兽用基因工程疫苗市场份额远低于发达国家1/3 的占比。从这款产品立项到取得上市批文，普莱柯的禽疫苗研发团队马不停蹄，花了6 年多时间。 　　普莱柯公司相关负责人说，虽然研发过程艰辛曲折，但该疫苗的上市打开了我国禽流感（H9）系列疫苗市场升级换代的窗口，潜在市场规模高达15 亿元。未来，基因工程疫苗将成为普莱柯重点突破领域，助力企业疫苗产品向高端迈进。 　　近年，普莱柯与中科院微生物所等国内外20 多家科研机构建立了紧密的产学研战略合作，研发投入占营业收入比例高达7%，相继承担国家“863”项目等重大科技专项30 余项，研制出全球首支禽流感三联、四联疫苗，国内首支猪圆环病毒疫苗等，成为我国兽用药品科技创新领军企业。

市委书记李亚到普莱柯公司调研

市委书记李亚到普莱柯公司调研

2016-04-07

      带着对高新技术企业发展的关心与期望，2016年4月5日，即清明小长假后上班的第一天，河南省副省长、新任洛阳市委书记李亚到普莱柯公司进行调研。       普莱柯公司主要从事兽用生物制品和药品的研发、生产与经营，系国家火炬计划重点高新技术企业，国家技术创新示范企业，创新能力与综合实力名列行业前茅。在国家兽用药品工程技术研究中心，李亚书记认真听取了张许科董事长关于普莱柯公司主营业务、发展历程、创新平台建设等情况汇报，并饶有兴趣地参观了公司创新成果展示、实验室，了解公司研发、生产经营等情况。       在调研中，李书记还走进国家中心分子研究室，和研发人员进行交流，“来普莱柯几年了？在洛阳工作是否适应？薪资如何？”李亚书记关切地询问该科室负责人谭菲菲博士。       谭博士告诉李书记，“2010年到普莱柯公司，我非常喜欢洛阳这个地方，在普莱柯这个平台我也感觉非常适合。”而类似谭博士这样的高层次人才在普莱柯公司还有很多。近年来，公司不断完善《科技创新管理办法》、《技术人员晋升通道建设》等制度体系，组建了一批以博士、硕士为主体，学历结构搭配合理的近200人的研发团队。李书记叮嘱张许科董事长，高层次人才对企业发展至关重要，要为他们创造良好的工作和生活环境！       在发展中，普莱柯公司连续承担国家“863”计划项目、河南省重大科技专项等，禽流感（H9）三联、四联灭活疫苗，猪圆环病毒疫苗等，在基因工程疫苗技术、多联多价疫苗技术、高通量诊断试剂技术等方面实现了技术突破，为推动我国兽药产业技术进步、保障畜牧业健康发展和食品安全方面做出了突出贡献。在调研中，张许科董事长还介绍了公司产业化情况，以及公司近期上市的鸡新支流(Re-9株)基因工程三联疫苗，李书记对公司持续的创新能力给予积极肯定。       在调研最后，李书记说，生物疫苗作为国家战略性新兴产业，未来发展空间广阔。希望公司把科技研发作为第一驱动力，牢牢把握未来市场竞争的话语权，同时，努力在产业化上下功夫，进一步提升企业效益，实现又好又快发展。       洛阳市委常委、秘书长杨廷俊，副市长陈淑欣，高新区管委会主任马志强等参加调研。

普莱柯鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗隆重上市

普莱柯鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗隆重上市

2016-04-01

2016年3月30日，普莱柯公司研发的“鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗”新品上市发布会在海南博鳌隆重召开。发布会汇聚正大集团、中粮集团、益生股份、双汇集团、江苏立华等近百家国内养禽龙头企业负责人，以及中国农业大学赵继勋教授、华南农业大学毕英佐教授、普莱柯公司董事长张许科研究员、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭研究员等行业大咖，共同见证公司科技创新获得的又一辉煌成果，共同探讨行业未来发展，权威发布当下禽病流行动态及防控措施！   发布会由公司总经理孙进忠主持     新一代鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗是普莱柯公司主持承担的河南省重大科技专项“四种新型基因工程动物疫苗研发及产业化”项目、国家863 计划项目“疫苗佐剂、免疫增强剂及新型疫苗的研究与开发”取得的重大科技成果。该产品拥有自主知识产权，已取得中华人民共和国新兽药注册证书，并获得农业部批准上市，是目前市场上销售的鸡新支流（H9）三联灭活疫苗的升级换代产品。    张许科董事长致开幕词并进行产品发布       张许科董事长和赵继勋教授、毕英佐教授一起为新产品揭幕   张许科董事长致开幕词，对各位嘉宾莅临博鳌参加新产品发布会表示欢迎，对与会嘉宾长期以来对普莱柯公司的关心与支持表示感谢！ 张总指出，禽流感是由甲型流感病毒引起的一种烈性传染病，被世界动物卫生组织（OIE）定为A类传染病，俗称欧洲鸡瘟或真性鸡瘟，20世纪90年代传入亚洲，使养禽业遭受重大损失。禽流感按致病型可分为高致病性禽流感（以H5、H7亚型为主）和低致病性禽流感（以H9亚型为主）。高致病性禽流感（H5）感染的家禽死亡率高达90-100%，低致病性禽流感（H9）虽然死亡率一般不超过30%，但严重影响家禽生产性能，导致蛋鸡产蛋率下降，肉鸡生长缓慢。禽流感（H9）病毒还具有直接感染人、或为高致病性禽流感病毒提供内部基因等潜在能力，存在威胁公共卫生安全的风险，引起国际社会的普遍关注。   普莱柯公司站在科技前沿，于2006年研制成功鸡新支流（H9）三联灭活疫苗，产品实现了一针三防，节约养殖成本、减少免疫频率，为禽流感等疫病的防控做出了突出贡献。2011年至今约有29家同行企业相继生产销售该疫苗，截止2015年底，公司禽流感（H9）系列灭活疫苗累计销售26亿毫升，取得了良好的经济和社会效益。   新一代安全、高效、广谱基因工程疫苗是第三代疫苗（第一代为组织毒疫苗，第二代为细胞毒疫苗，第三代为基因工程疫苗），市场前景广阔。普莱柯作为我国兽用药品科技创新领军企业，早在2009年，便把目光投向基因工程疫苗研制这一尖端领域；2010年，依托普莱柯公司及子公司组建的国家兽用药品工程技术研究中心携手国家禽流感参考实验室，启动鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗的研发，同年该项目纳入“疫苗佐剂、免疫增强剂及新型疫苗的研究与开发”国家863计划项目，在国内率先开展新型免疫佐剂和免疫增强剂的研究与开发；2013年，河南省启动“四种新型基因工程动物疫苗研发及产业化”重大科技专项；2015年11月，鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗获得农业部颁发的新兽药注册证书；2016年2月，取得农业部核发兽药批准文号获准上市。鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗是我国目前预防H9亚型禽流感的高效疫苗，它的成功上市标志着我国H9亚型禽流感疫苗进入基因工程时代！    普莱柯禽苗事业部产品经理刘守川介绍新支流Re-9优势   与市场上销售的传统新支流（H9亚型)三联疫苗相比，鸡新支流（Re-9）三联基因工程疫苗具有哪些特点？普莱柯禽疫苗事业部产品经理刘守川进行产品发布，总结优势如下： 1、利用禽流感基因重组技术历时6年研制成功的鸡新支流（Re-9）三联基因工程灭活疫苗，系新一代基因工程疫苗。 2、基因工程毒株、抗原保护谱广。将H9N2亚型禽流感流行毒株的两个表面基因（HA和NA）与A/PR/8（H1N1)病毒的6个内部基因进行重组，构建疫苗株Re-9。提高了免疫原性、扩展了抗原谱，大量交叉攻毒保护动物试验证明Re-9株对流行毒株的攻毒保护率接近100%。 3、抗体效价高、免疫保护期长。基因重组构建的Re-9株具有良好的鸡胚适应性，病毒滴度高。较传统疫苗相比，禽流感（H9） HI抗体水平提高3-4个滴度，鸡新城疫HI抗体水平提高2-3个滴度，免疫保护期达6个月以上，有效提高家禽健康水平，提高养殖效益。 4、工艺先进、安全性好。基因重组构建的Re-9株对鸡无致病力，生物安全性好。采用公司成熟的抗原浓缩纯化技术等，疫苗免疫副反应低，实现一针三防，减少注射应激反应。         此次会议还邀请了中国农业大学赵继勋教授，华南农业大学毕英佐教授，就禽病流行现状进行权威发布，并有针对性的提出防控措施。   毕英佐教授做《禽流感的防控》研究报告   赵继勋教授做《鸡疫病流行现状及防控》研究报告   　　会上，普莱柯公司董事长张许科就公司未来发展战略进行介绍，特别就公司在禽用基因工程疫苗研发布局以及即将上市的重量级产品进行预告。     普莱柯公司副总经理、国家兽用药品工程技术研究中心主任田克恭研究员就中心在禽用基因工程疫苗方面的技术平台搭建、研发立项以及研发进展进行了介绍。     普莱柯公司的可持续健康发展，得到了广大客户的支持与信赖，发布会上，益生股份副总裁曲立新博士、双汇集团农牧事业部总经理雷永辉代表发言，高度肯定了普莱柯公司科技创新实力、稳定的产品质量及可持续发展的潜力，在回顾与公司合作的历程的同时，祝愿普莱柯公司未来发展越来越好，研发出更多优秀的产品，为畜牧养殖也健康发展服务，期待与公司强强联合、合作共赢！   益生股份副总裁曲立新博士发言   双汇集团农牧事业部总经理雷永辉发言        央视七套、科技日报、国际家禽、中禽传媒、新牧网、农财宝典等主流媒体和大家共同见证了新产品的发布，并就产品研发背景、临床应用、研发战略布局等情况在发布会现场进行了有针对性的提问，以张许科董事长为代表的专家团一一给予解答！   鸡新支流（Re-9株）基因工程三联灭活疫苗是目前市场销售的新支流三联苗的升级换代产品，该产品上市后，预计将推动我国约15亿元禽流感（H9）系列疫苗细分市场的产品升级，在进一步强化普莱柯在禽苗市场竞争优势的同时，将引领我国动物疫苗产业技术进步，为我国家禽疫病防控及安全禽产品生产提供强有力的技术和产品支撑，必将获得巨大的经济和社会效益！  

普莱柯公司申报的“副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）获新兽药证书

普莱柯公司申报的“副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）获新兽药证书

2016-03-31

       近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心共同申报的“副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）”为新兽药。 　　副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）主要成分含灭活的副猪嗜血杆菌血清4型JS株和血清5型ZJ株，主要用于预防由血清4型和血清5型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。该疫苗研发系公司承担国家863计划项目（国家高技术研究发展计划）主要研发内容之一，公司高度重视并积极推进该产品研发进程，该疫苗研发于2012年05月23日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业部于2016年3月29日公示了核发新兽药注册证书事项。 　　副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌引起的猪的重要传染病，临床上以体温升高、关节肿胀、呼吸困难、多发性浆膜炎、关节炎等高发病率为特征，严重危害仔猪和青年猪的健康。目前，副猪嗜血杆菌病已经在全球范围影响着养猪业的发展，给养猪业带来巨大的经济损失。疫苗免疫是该疫病最有效的预防手段，目前国内上市的进口疫苗价格较高，且疫苗株血清型和国内流行血清型有所不同，而国产副猪嗜血杆菌病灭活疫苗是针对国内流行优势血清型菌株的产品，但采用的油佐剂副反应较大，公司自主开发成功的副猪嗜血杆菌病二价灭活疫苗（4型JS株 5型ZJ株）采用流行于我国猪群的优势血清型毒株制备抗原，加入水溶性佐剂乳化制成。本产品生产工艺先进、质量稳定、安全有效、易注射，是水溶性佐剂副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，市场竞争力强。 　　该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，系国家863计划项目重要成果，填补了水溶性佐剂副猪嗜血杆菌病灭活疫苗国内空白，对猪副猪嗜血杆菌病防控并同时减少抗生素滥用意义重大，进一步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，丰富了公司产品品类，并有效提升了公司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

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