普莱柯(南京子公司)禽流感(H5+H7)三价灭活疫苗等三个产品获批准文号!

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发布时间:2020-12-17 13:55


近日,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》的规定,经农业农村部审查,准予普莱柯全资子公司普莱柯(南京)生物技术有限公司(以下简称“普莱柯南京公司”)生产高致病性禽流感相关产品,并核发兽药产品批准文号。

01重组禽流感病毒(H5 H7)三价灭活疫苗(H5N1Re-11株 Re-12株,H7N9H7-Re3株)

批准文号:兽药生字 100142346

02重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1亚型,Re-5株)

批准文号:兽药生字 100142153

03重组禽流感病毒灭活疫苗(H5N1 亚型,Re-6 株)

批准文号:兽药生字 100142191

按照《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》相关规定,上述三个产品批准文号是在普莱柯南京公司生产线通过新版GMP和生物安全三级防护标准现场验收,并取得江苏省农业农村厅发放的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》等资质文件的基础上,履行产品批准文号更换程序所取得的产品批准文号。

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